Ingénierie de la propreté technique et du contrôle de la contamination
Contexte
La propreté technique est une pierre angulaire de la fabrication pharmaceutique et des batteries, garantissant que les risques de contamination sont minimisés et que les procédés respectent les normes internationales les plus strictes (ISO 14644, VDA 19.2, GMP, ATEX).
Notre travail couvre tout le spectre des activités de prévention et de validation de la contamination – de la cartographie des risques de contamination et du suivi des particules en suspension dans l’air, à l’organisation d’ateliers, d’audits, et à la remise de rapports exploitables pour la conformité et l’amélioration des processus.
- 🧩 Cartes de Contamination – Identification des Points à Risque Les cartes de contamination ont été élaborées pour mettre en évidence les zones à risque potentiel le long des lignes de production et des équipements. Approche : évaluation systématique des machines, des zones et des procédés de manipulation. Livrable : cartes visuelles claires indiquant les zones à haut risque et les mesures préventives. Valeur ajoutée : permet aux fabricants de concentrer leurs ressources sur les points critiques de contamination, améliorant ainsi la conformité réglementaire et l’efficacité opérationnelle. 📍 « Les cartes de contamination transforment les risques cachés en points de contrôle visibles et gérables. »
- 🌫️ Compteurs de Particules – Surveillance en Temps Réel des Particules Aériennes La surveillance des particules a été effectuée à l’aide de compteurs de particules étalonnés, garantissant la conformité aux normes ISO 14644. Méthodologie : mesures effectuées dans les zones blanches et grises sous différentes conditions de procédé. Résultat : la détection précoce de niveaux anormaux de particules a permis de déclencher des actions correctives (filtration, réglages HVAC, nettoyage). Avantage : garantit que les classifications des salles propres restent conformes et prêtes pour les audits. 📊 « Ce qui est mesuré est maîtrisé – les compteurs de particules assurent une surveillance continue de l’intégrité des salles propres. »
- 🔬 Pièges à Particules & Microscopie – Analyse des Causes Racines Pour compléter la surveillance de l’air, des pièges et empreintes de particules ont été utilisés pour collecter des échantillons sur les surfaces et équipements. Analyse : l’examen microscopique a permis d’identifier les types et sources de particules (fragments métalliques, fibres, poussières). Perspective : a aidé à relier la contamination à des étapes de procédé, des matériaux ou des pratiques de manipulation spécifiques. Action : les données ont soutenu la mise en œuvre de mesures préventives telles que la modification d’équipements, l’optimisation des protocoles de nettoyage et le contrôle qualité des fournisseurs. 📍 « La microscopie transforme les menaces invisibles en informations exploitables. »
- 🧠 Ateliers & Programmes de Prévention des Risques Des ateliers pratiques de prévention de la contamination ont été organisés avec les équipes de production, de qualité et techniques. Portée : risques liés au facteur humain, fuites d’équipements, efficacité des systèmes HVAC, erreurs de nettoyage après maintenance, défauts de revêtement de sol. Méthode : évaluation des risques basée sur la méthode FMEA (I × F × C), en priorisant les problèmes à fort impact. Résultat : mise en œuvre d’actions correctives concrètes — de l’amélioration de la formation du personnel et des SOPs jusqu’aux modifications techniques et mises à niveau HVAC. 📊 « Les ateliers renforcent non seulement la sensibilisation, mais aussi la responsabilisation collective en matière de maîtrise de la contamination. »
- 📋 Audits & Rapports de Conformité Pour garantir la conformité réglementaire, un ensemble complet d’audits, de check-lists et de rapports de conformité a été élaboré et exécuté. Audits : évaluations internes et externes avec plans d’actions de suivi détaillés. Documentation : rapports complets conformes aux exigences GMP, couvrant les URS, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ, analyses de risques et actions correctives. Impact : les entreprises étaient entièrement préparées pour les inspections réglementaires et les audits clients, avec une traçabilité et une transparence totales assurées. 📍 « Des check-lists d’audit aux rapports finaux — chaque détail documenté, chaque exigence respectée. »
Solution
Chez Optivion Engineering, nos solutions de propreté technique combinent des méthodologies avancées et des normes industrielles strictes (VDA 19, ISO 16232, ISO 14644) afin de garantir un contrôle optimal de la contamination dans tous les environnements de production.
Notre programme de Propreté Technique offre un contrôle de contamination de bout en bout — depuis la cartographie des risques et le suivi particulaire jusqu’à l’analyse microscopique et la documentation prête pour audit. Il assure la conformité aux normes GMP, ATEX et ISO, tout en apportant des améliorations mesurables de la qualité et de la fiabilité des produits.
Grâce à une méthodologie éprouvée, nous aidons les fabricants à atteindre une production plus propre, moins de défauts et une meilleure confiance des clients. De la cartographie des risques à la validation finale, nos solutions garantissent la conformité réglementaire tout en offrant des produits plus sûrs et plus fiables.
Notre approche intègre :
Cartographie de la contamination – identification systématique des sources potentielles de contamination sur les équipements et lignes de production, permettant des actions préventives ciblées.
Suivi particulaire – surveillance en temps réel de l’air et des surfaces à l’aide de compteurs de particules étalonnés, pour valider la classification et les conditions des salles propres.
Analyse microscopique des pièges à particules – évaluation détaillée des contaminants (métalliques, fibreux, polymériques) afin d’en déterminer l’origine et d’éviter leur récurrence.
Ateliers & Formations – sessions interactives avec les équipes de production et de qualité pour renforcer la sensibilisation à la contamination, définir les actions correctives et assurer la conformité durable aux exigences GMP et ATEX.
Audit & Documentation – check-lists structurées, analyses de risques et rapports de traçabilité préparés pour les audits internes, les clients et les inspections réglementaires.
En intégrant ces mesures, nous fournissons aux fabricants des stratégies durables de prévention de la contamination, améliorant la fiabilité des produits, prolongeant la durée de vie des équipements et assurant la conformité aux normes GMP, ATEX et ISO.
Résultat
Grâce à la mise en œuvre de stratégies de contrôle de la contamination, de la surveillance particulaire et d’ateliers basés sur l’analyse des risques, nous avons obtenu des améliorations mesurables en matière de conformité et de stabilité de production :
✅ Réduction des événements de contamination – Diminution significative du nombre de particules et des non-conformités critiques dans les zones surveillées.
✅ Documentation prête pour audit – Dossiers complets (URS, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ, cartes de contamination) validés avec succès lors d’audits internes et externes.
✅ Amélioration de la discipline en salle propre – La formation du personnel et les ateliers ont permis de réduire de plus de 40 % les risques liés au facteur humain.
✅ Fiabilité accrue des processus – Maintenance proactive, contrôle des systèmes HVAC et protocoles de nettoyage standardisés garantissant une performance stable à long terme.
✅ Collaboration interfonctionnelle – Coopération étroite entre la production, la qualité et l’ingénierie pour une résolution plus rapide des problèmes et des mesures préventives plus efficaces.
En combinant la cartographie avancée de la contamination, la surveillance particulaire en temps réel et la formation pratique des opérateurs, nous aidons les fabricants à réduire les risques, prolonger la durée de vie des équipements et garantir des audits irréprochables — transformant la propreté technique en un avantage concurrentiel.
🔬Compteurs de Particules
“Surveillance continue des particules en suspension avec alertes instantanées, garantissant la conformité aux normes ISO 14644 et VDA 19.”
🔬Analyse Microscopique des Pièges à Particules
“Analyse microscopique des échantillons de particules afin d’identifier les sources de contamination à l’échelle microscopique.”
🗺️Visualisation des Cartes de Contamination
“Représentation visuelle des sources potentielles de contamination au sein des équipements et zones de production.”
👥Atelier de Prévention de la Contamination
“Sessions interactives destinées aux opérateurs et ingénieurs, axées sur l’identification des causes profondes de contamination et la mise en œuvre d’actions préventives.”
Optivion Engineering
Des solutions discrètes. Des résultats puissants.
Conseil en ingénierie dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique, clean-tech et énergétique.
De la simulation des procédés à la validation GMP et à la propreté technique – des solutions fiables, efficaces et prêtes pour l’audit.