Ingénierie Pharmaceutique & Biotechnologique
Ingénierie Pharmaceutique & Biotechnologique : Validation GMP, Conformité ATEX et Solutions de Production Fiables
Forte de plus d’une décennie d’expertise multidisciplinaire, Optivion Engineering assure un accompagnement complet pour les environnements hautement réglementés.
Nos services couvrent l’ensemble du cycle de vie : rédaction des documents URS, évaluations techniques et économiques, exécution des tests FAT et SAT, et réalisation des protocoles IQ/OQ/PQ.
En garantissant la conformité GMP et une exécution technique irréprochable, nous permettons une mise sur le marché plus rapide, un environnement de production plus sûr et une croissance durable pour les fabricants pharmaceutiques et biotechnologiques.
Nous sommes spécialisés dans la conception, la validation et l’optimisation des procédés de fabrication pharmaceutiques et biotechnologiques — depuis les lignes de remplissage de gels Lecigon jusqu’aux installations conformes ATEX et à la qualification GMP (URS, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ).
L’un des principaux défis des projets pharmaceutiques et biotechnologiques réside dans le transfert technologique entre différentes lignes ou sites de production.
Optivion Engineering offre un soutien de bout en bout pour garantir que les procédés développés sur une ligne soient reproduits et adaptés sans faille sur une autre, quelle que soit la différence d’équipement, d’échelle ou d’exigences réglementaires.
- ✅ URS & Gestion des Fournisseurs Élaboration de spécifications d’exigences utilisateurs (URS) claires, préparation des dossiers RFQ/RFP et réalisation d’évaluations technico-économiques des fournisseurs. Mise en avant du coût total de possession (TCO) pour sélectionner le fournisseur optimal, en parfaite conformité avec les exigences GMP et ATEX.
- ✅ Supervision FAT / SAT Encadrement des procédures de Factory Acceptance Testing (FAT) et Site Acceptance Testing (SAT). Vérification des critères d’acceptation critiques, tests des fonctionnalités liées à l’intégrité des données (DI) et intégration avec les systèmes MES/SCADA, assurant une conformité totale et une fiabilité opérationnelle durable.
- ✅ Garantie de Conformité Assurer la conformité avec les normes et réglementations internationales : EU GMP Annexe 1, 21 CFR Part 11, ATEX 2014/34/EU et ISO 14644. Accent mis sur le contrôle de la contamination, la gestion électronique des enregistrements et la sécurité des procédés.
- ✅ Livrables Fourniture d’une documentation complète prête pour l’audit, accompagnée de sessions de formation pour les utilisateurs et les équipes de maintenance, ainsi que d’un dossier de transfert entièrement préparé pour les inspections et audits réglementaires.
- ✅ Transfert Technologique & Adaptation des Procédés Gestion du transfert des procédés pharmaceutiques et biotechnologiques entre différentes lignes ou sites de production. Les activités comprennent l’adaptation des paramètres de procédé, la mise à jour des procédures (SOP) et la réalisation d’évaluations de risques afin de garantir la qualité du produit. Une coordination étroite avec les fournisseurs d’équipements et les équipes du client assure une montée en échelle fluide, une réduction des arrêts de production et une conformité GMP totale.
Solution
Chez Optivion Engineering, nos solutions vont bien au-delà de la simple fourniture d’équipements — nous assurons un accompagnement complet sur l’ensemble du cycle de vie, couvrant toutes les étapes, depuis l’élaboration des URS et les négociations fournisseurs, jusqu’à la validation GMP et la mise en service de la production.
Chaque projet s’appuie sur un cadre structuré combinant expertise technique, conformité réglementaire et analyse économique, garantissant une mise en œuvre sûre, efficace et rentable.
En intégrant les exigences ATEX et GMP à un savoir-faire d’ingénierie éprouvé, nous proposons des solutions pharmaceutiques et biotechnologiques qui respectent non seulement les standards les plus stricts de l’industrie, mais qui résistent également aux audits les plus exigeants, offrant à nos clients fiabilité et sérénité à long terme.
Nos experts analysent les paramètres critiques des procédés, adaptent les procédures opérationnelles standard (SOP) et réalisent des évaluations de risques pour garantir la qualité et la conformité des produits.
Grâce à une collaboration étroite avec les fournisseurs d’équipements et les équipes clients, nous réduisons les temps d’arrêt, minimisons les risques de transfert et accélérons les délais de qualification.
Le résultat : une transition fluide entre le développement et la production à l’échelle industrielle, avec une conformité totale GMP et réglementaire.
💡 Optivion Engineering a livré une solution entièrement validée selon les normes GMP pour des projets pharmaceutiques et biotechnologiques, couvrant le développement des URS, la supervision FAT/SAT et la mise en œuvre complète des protocoles IQ/OQ/PQ.
En alignant la conformité ATEX et GMP avec une gestion des risques avancée, nous avons assuré une intégration système fiable, une documentation prête pour audit et un démarrage de production accéléré.
📌 Développement URS & Négociations Techniques
Rédaction détaillée des spécifications des exigences utilisateurs (URS) couvrant la conformité ATEX, la classification des zones propres GMP et la capacité de production.
Réalisation d’évaluations techniques et économiques des propositions fournisseurs, assurant leur alignement avec les exigences procédés et les objectifs économiques du client.
📌 Qualification de Conception & Gestion des Risques
Préparation de la documentation de qualification de conception (DQ), intégration des analyses HAZOP et des évaluations de risques, et validation du zonage ATEX pour les équipements en environnements explosifs.
📌 Tests d’Acceptation en Usine et sur Site (FAT/SAT)
Supervision des procédures FAT pour vérifier la conformité des fournisseurs avant expédition.
Conduite des activités SAT pendant l’installation, incluant l’intégration avec les systèmes MES/SCADA et la conformité aux standards GMP.
📌 Qualification des Équipements (IQ/OQ/PQ)
Mise en œuvre complète du cycle de qualification :
IQ – Vérification de la bonne installation et de l’étalonnage des équipements.
OQ – Validation des performances sous des conditions opératoires définies.
PQ – Confirmation de la fiabilité du procédé en conditions réelles de production.
📌 Garantie de Conformité
Fourniture de solutions conformes à l’Annexe 1, à la directive ATEX 2014/34/EU, au 21 CFR Part 11 et à la norme ISO 14644.
Production d’une documentation prête pour audit et accompagnement complet lors des inspections réglementaires.
📌 Solutions de Transfert Technologique
Optivion Engineering met à disposition son expertise pour le transfert des procédés pharmaceutiques et biotechnologiques entre différentes lignes et sites de production.
Notre équipe veille à la préservation des paramètres critiques tout en adaptant la technologie aux nouveaux équipements, implantations ou exigences réglementaires.
En combinant savoir-faire technique et conformité GMP, nous réduisons les risques de transfert, accélérons la mise sur le marché et garantissons une qualité produit constante.
Résultats
✅ Projet Lecigon Réussi – Transfert technologique complet et montée en échelle de la ligne de production du gel Lecigon, garantissant une conformité totale aux normes GMP et une disponibilité continue du produit pour les patients.
✅ Intégration d’Équipements Certifiés ATEX – Conception, acquisition et validation des unités de production dans des zones à risque d’explosion (zones ATEX), assurant à la fois la sécurité opérationnelle et la conformité réglementaire.
✅ Ligne de Remplissage Automatisée pour Crèmes, Gels et Pommades – Mise en place d’une ligne de remplissage en tubes à haute capacité, permettant une productivité accrue et une réduction significative des interventions manuelles, garantissant ainsi une meilleure homogénéité entre les lots.
✅ Validation Complète de Processus – Réalisation complète des protocoles URS, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, avec une documentation prête pour audit et une conformité fluide lors des inspections réglementaires.
✅ Transfert Technologique & Collaboration Fournisseurs – Exécution réussie de projets de transfert de technologie, en adaptant les procédés d’une ligne de production à une autre avec des équipements différents. Coordination étroite avec les fournisseurs internationaux sur les évaluations technico-économiques et la négociation contractuelle, garantissant une exécution rapide et rentable.
✅ Fiabilité Opérationnelle – Le suivi continu des procédés et les activités de qualification ont permis d’assurer une stabilité à long terme des équipements, une réduction des arrêts et une performance durable.
🧠 À travers ses projets Pharma & Biotech, Optivion Engineering a livré des solutions entièrement conformes aux normes GMP, assurant l’excellence opérationnelle et la préparation aux audits. Les principaux résultats incluent le transfert complet de technologie, l’intégration d’équipements certifiés ATEX et la mise en service d’une ligne de remplissage automatisée à haute capacité.
🎯 Sous la direction de son PDG, Dr. Marko Pavlović, le projet Lecigon® – un gel intestinal innovant pour le traitement de la maladie de Parkinson – a été transféré et industrialisé avec succès. Grâce à sa coordination des validations FAT/SAT et IQ/OQ/PQ, les premiers lots commerciaux ont été produits à temps, assurant un accès rapide des patients à une thérapie avancée.
1️⃣Installations de salles blanches conformes aux GMP
Conçues pour la sécurité, la stérilité et la préparation aux audits.
Les installations répondent aux normes EU GMP, ISO 14644 et ATEX, garantissant un environnement de production propre et contrôlé pour les applications pharmaceutiques et biotechnologiques.
2️⃣Projet Lecigon – de la rédaction de l’URS à la validation IQ/OQ/PQ
Le Dr Marko Pavlović a dirigé le transfert technologique et l’industrialisation du gel intestinal Lecigon®, assurant la conformité GMP et la réussite de la production commerciale.
Le projet a couvert toutes les étapes : URS, FAT, SAT, IQ, OQ et PQ — avec documentation complète prête pour audit.
3️⃣Équipements de remplissage automatisés (FAT/SAT)
Lignes de remplissage à grande vitesse pour crèmes, gels et onguents, validées selon les protocoles FAT/SAT.
Chaque équipement est conçu pour répondre aux exigences GMP et ATEX avant la production, garantissant une fiabilité et une efficacité maximales.
4️⃣Packages de Validation Complète – URS, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ
Traçabilité complète pour toutes les étapes de validation, y compris URS, FAT, SAT, IQ, OQ et PQ, garantissant une conformité totale aux exigences réglementaires et une documentation prête pour audit.
5️⃣Équipements certifiés ATEX – opérations sûres en environnements à risque d’explosion
Conception, achat et validation d’équipements industriels certifiés ATEX, assurant la sécurité des opérations et la conformité réglementaire dans les zones à risque explosif.
6️⃣Gestion de projet de bout en bout – alliant expertise technique et valeur commerciale
Coordination complète entre équipes d’ingénierie et fournisseurs pour les projets pharmaceutiques et biotechnologiques.
Approche intégrée assurant la maîtrise technique, la rentabilité et le respect des délais tout au long du cycle de vie du projet.
Optivion Engineering
Des solutions discrètes. Des résultats puissants.
Conseil en ingénierie dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique, clean-tech et énergétique.
De la simulation des procédés à la validation GMP et à la propreté technique – des solutions fiables, efficaces et prêtes pour l’audit.